9月18日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》。

（以下简称《征求意见稿》）明确指出，从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当遵守医疗器械网络交易服务相关法律、法规、规章和规范，确保网络销售医疗器械质量安全和可追溯。从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当按照医疗器械风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。网络销售经营者和平台经营者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

此外，《征求意见稿》强调，鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。

有券商分析师对21世纪经济报道记者表示，随着近年来商业模式的不断成熟，医疗产品院内销售的范围已经拓展到了院外及线上，特别是短视频不仅是讨论健康话题的重要方式，也正成为人们获取健康知识的主要渠道之一。但这也使得与医疗相关的安全隐患不断出现，由此加强市场规范具有重要意义。

“重拳整顿的措施也是为了规范医疗类产品新生态，并满足合规销售的要求，同时也意味着国家在不断加强对医疗领域的外部监管。”上述分析师说。

当“医疗器械”走向“互联网”

医疗器械网络销售监管政策日趋完善加速了医疗器械与互联网共生发展。据国家药监局数据显示，截至2023年6月30日，我国共有医疗器械网络销售企业约23.5万家，其中，2023年1-6月新增约3.8万家；医疗器械网络交易服务第三方平台789家，其中，2023年1-6月新增134家。在医疗器械网络交易日益频繁的当下，由于医疗器械种类繁多，叠加互联网销售的虚拟性、隐蔽性、无地域性、无国界性、易转移性等特点，我国医疗器械网络销售监管之路任重而道远。

从目前的市场销售布局来看，在医疗器械的销售体系构建上，包括美团、饿了么等平台均在销售隐形眼镜、口罩、按摩仪、轮椅等医疗产品。阿里巴巴为医疗器械企业开通线上旗舰店；京东健康也开启了医疗器械品牌产品的自营模式，同时还兼顾面向医疗机构的采购批发业务，直播带货产品包括价格近百万的超声、CT等高端医疗设备。

市场销售范围越来越广，加强医疗器械网络监管也成为趋势。事实上，在此前，国家药监局方面就提出，将持续加大医疗器械网络销售监管力度，保障群众网购医疗器械质量安全，将认真贯彻落实“四个最严”要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法规制度，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，努力规范医疗器械网络销售市场秩序。

中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付曾介绍，今年，国家药监局于5月和6月连续两次通报12起医疗器械网络销售违法违规案件，仍存在部分不法商家未经许可在外卖平台与小程序网店销售第三类医疗器械、未按照要求展示医疗器械注册证及备案凭证、未按要求整改、擅自变更经营方式、未建立进货查验记录和销售记录制度等损害消费者利益的行为。

例如，根据国家药监局披露，地方市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，经查，发现有当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团外卖平台销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”；再者，有地方市场监督管理局根据线索推送，对某化妆美容店进行检查。经查发现，当事人未取得医疗器械经营许可证，在微信小程序网店销售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”和“隐形眼镜多功能护理液”；此外，有市场监督管理局根据线索，对某医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人在天猫商城销售“无菌敷料”等多款医疗器械未展示医疗器械注册证，被警告后逾期仍未整改予以相应处罚。 

按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的经营者开展医疗器械网售业务时应当及时告知所在地设区的市级药品监管部门。在经营医疗器械时，经营者应当切实履行企业经营管理主体责任，严格按照经许可或备案的经营范围、经营方式销售医疗器械。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强合规建设，落实好入网医疗器械经营者以及经营产品审核管理责任，对平台内经营企业的经营行为加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。 

“在网络销售严监管的大趋势下，包括阿里、京东、美团、拼多多、小红书等大型平台，要带头落实平台责任，用足用好自身技术优势和管理优势，加强对入驻商家的合法资质审核和管理，强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务，配合相关部门做好相关工作。”上述分析师强调。

监管之路任重而道远

此前，国内对于医疗器械网络监管仍存在诸多漏洞。国家药监局于今年5月和6月连续两次通报12起医疗器械网络销售违法违规案件，仍存在部分不法商家未经许可在外卖平台与小程序网店销售第三类医疗器械、未按照要求展示医疗器械注册证及备案凭证、未按要求整改、擅自变更经营方式、未建立进货查验记录和销售记录制度等损害消费者利益的行为。

对此，《征求意见稿》指出，在经营方式与范围方面，网络销售经营者应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求，按照经许可或者备案的经营方式、经营范围从事医疗器械网络销售活动。医疗器械注册人自行开展医疗器械网络销售的，经营范围不得超出其经注册的医疗器械产品范围。

据国家药监局披露，地方市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，经查，发现有当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团外卖平台销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”。也有市场监督管理局根据线索，对某医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人在天猫商城销售“无菌敷料”等多款医疗器械未展示医疗器械注册证，被警告后逾期仍未整改予以相应处罚。

针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，国家层面此前也披露，已经对网络销售企业和主要的第三方平台实行了全覆盖的网络监测，后续还将不断强化监测力度，提升监测的靶向性、准确性和时效性。

为了解决诸多漏洞，《征求意见稿》更加细化地指出，网络销售经营者应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械质量安全和可追溯。

另外，医疗器械注册人、备案人委托医疗器械经营企业开展医疗器械网络销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业培训和管理。通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的，应当建立自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理制度。通过入驻电子商务平台开展网络销售的，还应当建立入驻电子商务平台质量安全保障能力及资质审查制度。

在网络销售经营者质量管理职责层面，网络销售经营者应当设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或者质量管理人员除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行以下职责：负责对自建网站、客户端、应用程序等质量控制功能进行确认；负责对拟入驻电子商务平台质量安全保障能力的评估与平台经营者资质审查；负责网络销售信息发布的审核与日常动态监测；负责网络销售购货者资格合法性审核与信息登记管理；负责网络销售质量投诉的调查、处理及报告；负责对网络销售数据的合规性检查等。

“重拳整顿措施是为了规范市场，并满足消费者需求，也意味着国家正不断加强对医疗领域的外部监管。规则出台的同时，也需要警示医疗器械厂商、诊所、药房等从业者做好销售规范。”针对上述的规则影响，上述分析师说。