01全面实施黑名单系统陕西省食品药品监督管理局下发了关于“关于公开征求《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒措施(试行)意见的通知,旨在加强药品(含医疗器械)的安全监管,强化企业主体责任的落实,推进诚信体系建设,完善行业准入和退出机制。在范围和概念界定上...
2020-09-161
过去几年,本土器械创新迅速崛起,一级市场诞生了联影医疗、启明医疗、微创心通等独角兽公司,二级市场迈瑞医疗市值超3000亿元,春立医疗股价实现了2年10多倍涨幅。种种表现似乎都预示着国产医疗器械的黄金时代已至。那么,中国医疗器械到底处于什么阶段?中国过去40年医...
2020-08-211
新冠病毒可能是人类历史上最难应付的病毒,它的传播力很强,而且存在新冠病毒无症状感染者,他们没有临床症状,病原学检测却呈阳性,给疫情防控带来了挑战。近日,北京一女子被查出新冠病毒核酸阳性而情绪崩溃的视频在网络上快速传播,并引起社会热烈讨论,该女子最后被确诊为无症...
2020-08-051
1、医疗器械注册审评流程追溯1.1、医疗器械注册流程(略)在我国,医疗器械的注册流程可主要分为两个阶段:一是注册申报资料准备阶段,主要包括分类、注册检验、临床评价等环节;二是审评审批阶段,主要包括注册申报受理、审评审批、发补、拿证等。医疗器械获批上市后,还可能...
2020-07-291
国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知药监综械注〔2020〕72号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:为进一步统一对强制性行业标准的认识,切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施,...
2020-07-181
前言:2020年一开始就不太平,2019新型冠状病毒(2019-nCoV)肆虐中国大地,为了自己和他人的安全,仿佛一夜间全国人民都戴起了口罩。很多人可能并不知道,口罩其实属于第Ⅱ类医疗器械。目前常见的口罩有医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等。这种大家平时...
2020-06-251
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