12月23日，国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革，旨在打造创新生态，推动我国迈向制药强国，满足高质量需求，包括加大研发支持、提升审评审批质效、强化监管与协同政策促进产业发展。
近年来，我国医疗器械产业规模与结构优化升级，国家多部门纷纷落地支持政策，卫健委等多个部门相继出台科技创新举措，医保局探索新药耗新技术支付方式，药监局谋划改革、征求器械管理法意见，全国多地响应发布地方支持政策，共同支持医疗器械产业的科研创新。
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国家加大支持医疗器械创新
据新华社报道，12月23日，国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。
会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。
要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。
要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。
02
国家多部门政策落地
全链条助力医疗器械创新发展
近年来，我国医疗器械产业规模和结构得到高速发展和优化升级，医疗器械企业营业收入整体稳步上升。《2023中国医疗器械产业发展报告》数据显示，2022年我国医疗器械产业营业收入达1.3万亿元，增速约12%，显著高于医药工业整体增速。
近几年，国家多部门在支持医疗器械产业发展方面不断加大力度，多维度完善创新支持政策。
日前，国家卫健委就医药领域科技创新有关情况举行发布会，国家卫健委科教司司长刘登峰在会上提到，去年以来国家卫健委围绕健全项目管理、优化资源布局、营造政策环境等10个方面，出台了50条促进卫生健康科技创新的政策举措。
其中包括，在促进生物医学新技术创新发展方面，出台了相关政策，畅通从基础研究到临床转化的渠道；为科技创新提供源源不断的资金、政策和项目支持，为卫生健康事业的高质量发展提供科技支撑。
今年7月，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》。其中明确对因新药耗新技术使用不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，特例单议数量原则上为DRG出院总病例的5%或 DIP出院总病例的5%以内。探索除外机制，对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重(点数)加成等方式予以支持，后期积累足够数据后再纳入DRG/DIP付费。
在9月13日召开的国务院新闻办新闻发布会上，国家药品监督管理局局长李利表示，药品监管部门正在按照全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。
8月，国家药监局综合司公开征求《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，以及标准、分类、警戒、召回等多方面，医疗器械创新、研制、融资、审评审批、监督、编码、国际化、通用名、临床试验、网络销售等，对我国医疗器械行业发展具有重大意义。
在国家局号召下，近期多地发布创新医疗器械支持政策，以北京、上海、广州为代表，地方政策更加区域间协同发展。
03
仁惠医疗：持续加强科研创新
力争企业高质量发展
近日，河南省财政厅联合河南省科学技术厅下达了《河南省财政厅 河南省科学技术厅关于下达2024年第三批省企业创新引导专项资金的通知》，其中公布了包括郑州仁惠医疗科技股份有限公司等几十家单位获得2024年第三批省企业创新引导专项经费，为仁惠医疗在科研创新方面注入新活力。
科技创新是推动企业发展的核心动力。当前，仁惠医疗自主研发生产的永磁旋振治疗仪、磁振磁电磁治疗仪等多款医疗设备，已成功在全国上千家医疗单位安装并投入使用，为临床提供了安全有效的治疗手段。目前，公司拥有近百项国内外发明专利，荣获“ 国家级高新技术企业、国家科技型中小企业、河南省专精特新企业、河南省生殖医学物理康复器械工程研究中心”等多项荣誉，成为生殖健康领域中的领军者企业。
未来，仁惠医疗将进一步加大科研创新的投入力度，积极响应国家政策，联合中科院苏州医工所郑州工研院、西安交通大学生命科学院等科研机构，共同探索研究生殖健康领域新技术，为企业未来发展储备更多创新动能，用实际行动书写企业高质量发展的新篇章。
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