以标准铸品质，以规范守初心。近日，郑州仁惠医疗科技股份有限公司再次通过GB/T42061-2022/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，获得由北京国医械华光认证有限公司颁发的中英文双版认证证书。这标志着仁惠医疗的产品设计开发、生产制造与售后服务全流程，全面接轨国际医疗器械质量管理标准，为临床安全应用筑牢了坚实的体系根基。

什么是ISO13485？

ISO13485是全球医疗器械行业公认的质量管理体系标准，也是各国医疗器械监管与市场准入的核心依据。该标准以法规要求为导向，覆盖产品全生命周期的风险管理、过程控制与可追溯性管理，对企业的质量控制能力提出了严苛且全面的要求，是医疗器械企业合规运营、产品安全的“硬门槛”。

关于本次认证机构 —— 北京国医械华光认证有限公司（CMD）

对于国内医疗器械生产企业而言，北京国医械华光认证有限公司（CMD）是业内公认的权威专业认证机构，堪称医疗器械认证领域的“国家队”，在本土市场拥有极高的认可度与公信力。选择CMD认证，不仅意味着企业的质量管理体系通过了国内最严苛的标准审核，其颁发的证书在应对药监检查、参与各级医院招投标时，也具有极高的权威性与“加分”效应，是企业合规性与专业性的强力证明。

本次认证覆盖仁惠医疗全系列核心产品：

•永磁旋振治疗仪

•磁振电磁治疗仪

•气压弹道式体外冲击波治疗仪

•中频电治疗仪

•盆底肌生物电反馈治疗仪

•激光磁场治疗仪

从研发设计的风险评估，到生产环节的过程管控，再到上市后的售后监测，每一个环节均通过了认证机构的严格审核，充分证明了仁惠医疗在质量管理上的专业性与严谨性。

这份认证，对仁惠医疗意味着什么？

1.合规与安全的双重背书

作为国内等同采用ISO13485的国家标准，GB/T42061-2022是我国医疗器械企业合规运营的基础要求。本次认证的通过，意味着仁惠医疗的质量管理体系完全符合国家及国际监管标准，为产品注册、生产许可及日常监管提供了权威支撑，也为临床机构的采购与使用提供了可靠的安全保障。

2.产品质量的硬核承诺

医疗器械的质量，直接关系到临床患者的诊疗安全。通过ISO 13485认证，意味着仁惠医疗建立了覆盖全流程的闭环质量管理体系：从原材料采购的供应商审核，到生产过程的工艺控制，再到成品检验的标准执行，每一个环节都有章可循、有据可查，从源头杜绝质量隐患，保障每一台设备的性能稳定与使用安全。

3.市场竞争力的重要加分项

在医疗器械采购招标中，ISO 13485认证是医疗机构评估企业实力的核心指标之一。这份证书，不仅是仁惠医疗专业能力的证明，更是对合作伙伴的郑重承诺，将进一步提升企业在市场竞争中的优势，助力产品在国内市场深耕布局，同时为未来拓展国际市场奠定合规基础。

坚守初心，持续精进

“质量是企业的生命线”，这不仅是一句口号，更是仁惠医疗多年来始终践行的准则。自成立以来，我们始终以“仁济天下，惠达众生”为使命，不断完善质量管理体系，优化生产流程，提升产品性能，只为给临床提供更安全、更高效、更可靠的医疗设备。

本次认证的通过，是对仁惠医疗过往质量管理工作的肯定，更是未来持续精进的新起点。未来，仁惠医疗将以更高的标准要求自己，严格践行ISO 13485质量管理体系要求，持续打磨产品、优化服务，以更专业的技术、更严谨的态度，为医疗机构和患者提供更优质的产品与解决方案，助力康复医疗行业高质量发展！