医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。近年来，随着经济的不断增长和人口老龄化程度的提高，在政策、资本、人才的助力下，我国医疗器械行业进入高速发展期，也成为全球最具有潜力的市场之一。

     2014年是医疗器械制度变革的元年，完成了历时多年的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订。新条例明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。随后，国务院、科技部发布的《中国制造2025》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》亦把创新器械作为重点发展方向之一，进一步鼓励器械创新。

多项政策鼓励器械创新

（资料来源：药监局、科技部、国务院、海通证券）

    根据中国医疗器械蓝皮书，我国医疗器械行业规模从2006年的434亿元增长至2017年的4425亿元，年均复合增长率约为23.50%。兴业证券预计，我国医疗器械行业有望迎来黄金十年，到2020年行业年销售额将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业复合增速超过10%。

2018年医疗器械行业全球主要国家及地区市场份额

数据来源：兴业证券

     根据《中国医疗器械行业发展报告(2018) 》，截至2018年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平。虽然与发达国家相比，我国医疗器械行业在创新能力、研发能力等方面仍存在一定差距，但是基于庞大的消费群体和政策的鼓励支持，未来整个行业的发展空间极为广阔。

     最近几年开始流行“治未病”观念。当身体健康或者处于亚健康时就去做体检，如果无患病征兆，可听取医生的健康生活方式建议；如果有患病征兆，可及时治疗避免病情扩散。居民现在越来越重视诸如糖尿病、高血压、颈椎病以及妇科等体检项目，高收入人群也开始热衷于国外高端体检(Pet-ct肿瘤筛查等)。

    伴随着医疗诊断需求的不断扩大以及影像技术的不断提高，促使更多的医疗影像设备投入到各个科室临床使用当中，在疾病筛查与诊断环节中发挥重要作用。医学影像是指为了医学及医疗研究，对人体或者人体某部分，以非侵入的方式获取内部组织影像的技术与处理过程，包含医学成像系统和医学图像处理。

     自1895年伦琴发现X线到1971年第一台CT系统诞生，再到 MRI、数字化成像CR、DR 设备、Pet-ct设备，医学影像科现已经成为临床医学中发展最为迅速的学科之一。目前，医学成像技术仍处在变革之中，一方面改进现有医疗影像设备的性能，另一方面探索新的成像技术。

     据EvaluateMedtech估计，2018年全球医疗器械市场规模约4050亿美元，其中医疗影像以395亿美元的市场规模位列第三。根据海通证券统计，我国自2014年开启创新器械特别审批，截至2019年2月28日，共有57项创新器械获批，其中影像为6个，占比11%。

2018年IVD、心血管和影像为全球医疗器械市场规模前三（亿美元，%）

数据来源：EvaluateMedtech

创新器械主要集中在心脑血管、分子诊断、影像

数据来源：CFDA、海通证券

     作为中国制造2025的重要组成部分，医疗影像设备一直是政策扶持发展的重点领域。医学影像设备主要为第II、III类医疗器械，需在医疗机构进行临床试验和体系、技术审批流程，根据国元证券统计，整个研发和审批流程耗时较长，累加可达1年以上。

     2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

     2018年5月7日，国家药品监督管理局就新修订的《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》公开征求意见，以期鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。《征求意见稿》对拥有核心技术发明专利、国内首创的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批。

     国家近年来重视医疗影像行业发展，密集出台了多个重要文件，对远程医疗、大型医学设备共用、医疗数据交换、检验结果互认、医疗数据应用、第三方检验中心、医疗设备创新等作出了明确的规定和说明，助力医疗影像行业规范发展。

     我国医疗器械行业的市场规模逐步扩大，资本市场对医疗器械的投资意向上升，大量资本流入医疗器械行业，形成了我国较为活跃的器械投融资以及并购市场。

     根据兴业证券统计数据，2016年开始，投融资金额的大幅提升主要归功于精准医疗、分级诊疗等国家政策带动投资者对于基因测序、可穿戴设备等细分的投资热情。2017年达到了交易数量与交易金额的双高峰，2018年共完成186起投融资交易，其中投资交易共143起，单起投资金额约1.79亿人民币。2018年，医疗器械行业IPO共7起，同比增长约 75%，IPO融资金额约4.4亿美元，同比增长约 126%。

2018年中国医疗器械产业重点投融资情况

数据来源：iiMedia Research

     医疗影像AI辅助诊断产品的开发首先要依托大量数据，包括医疗影像，医生诊断报告等，运用图像识别技术将数据转换成机器可以学习的模型，之后，智能机器进行深度学习，不断提升准确度。医疗影像 AI 辅助诊断产品对医疗影像进行快速读片和智能诊断，其兴起主要是为了解决医疗行业的两大痛点：（1）医疗供需不平衡；（2）影像医生水平参差不齐且资源分布不均。

     医疗影像 AI 辅助诊断能指导医生给出更为精准有效的治疗方案，节省人力劳动和无价值消耗，提升医疗服务质量、疾病诊断准确率，降低误诊风险。同时通过提升基层医生的诊断水平，能促进分级诊疗的真正落地，双管齐下减少医疗资源浪费，合理分配稀缺医疗资源。

     根据国元证券统计，我国医疗影像数据以每年30%的速度增长，而影像医生的年增速仅为 4%，远不能满足市场需求，部分医生超负荷工作。而医疗影像 AI 可以快速从几百张片子中定位病灶、减少读片时间，提高工作效率并降低误诊率。