前言：2020年一开始就不太平，2019新型冠状病毒（2019-nCoV）肆虐中国大地，为了自己和他人的安全，仿佛一夜间全国人民都戴起了口罩。很多人可能并不知道，口罩其实属于第Ⅱ类医疗器械。目前常见的口罩有医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等。这种大家平时都不太在意的医疗器械产品-口罩在本次疫情期间着实风光了一把，价格从平时的1-2元，变成10多元，甚至有药店卖到60多元；到2020年3月份，国外疫情大爆发，意大利，美国口罩卖到17美元一个，日本的口罩都卖到300元一个，着实吓人。       透过口罩这种医疗器械，我们一起来看看基于JDE系统的整个医疗器械行业的分析和应用情况。

1.1  医疗器械行业

1.1.1  细分行业介绍

      医疗器械行业具有知识和资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技特点，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。

      根据国际标准化组织（ISO）制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准及国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械定义为：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经调整后，其代码为C358，包括7个子类别。

      中国医疗器械工业是在1949年建国以后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程。截止目前，在中国注册的医疗器械工业企业5700家，其中专营厂3000家，有一定规模的约400家。

       根据前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗行业品牌竞争与投资机会分析报告》，从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。与国际发达国家相比，中国医疗器械在世界市场中的市场规模，市场份额依然很低，仍有很大增长空间；随着行业的发展，医疗器械的进出口贸易加大，对外交流合作加强，建立了越来越多的合资企业，带动了整个国内民族医疗器械行业的发展。

1.1.2  细分行业特点

• 多学科的交叉融合

      医疗器械产品属光机电一体化产品，目前它已和生物技术（基因组技术、蛋白质技术、生物芯片、微机光电技术）及工程科学的定量分析、模型建立等有机结合，特别是和人的心理及行为工程结合，将成为21世纪生物工程产业发展的新起点。

• 依赖于基础工业

      医疗器械产品对基础工业有很大的依赖性：如材料工业、加工工业、微电子工业等。基础工业产品是否先进可靠，直接影响医疗器械产品质量和产业发展。

• 品种繁多且差异大

      医疗器械不同于其它类别的产品，从门类-品种-规格十分繁杂。如压舌板和加速器，从机理、技术属性到生产工艺其差异都很大。

• 产品要求安全可靠

      由于医疗器械产品直接作用于人体，产品质量不好，或操作不当，都可能造成人身伤害。因此，世界各国都十分重视医疗器械产品的安全可靠性。

• 易受国家政策的直接影响

      医疗器械产业就属性来讲，具有双重性，即属工业部门，同时又是公益事业，因此，易受国家医疗卫生政策的影响和干预。

• 严格特殊的管理

       由于其产品属性而决定，医疗器械产业是法律管理最严格的产业之一。

1.1.3  细分行业关键应用

       医疗器械行业的关键信息化应用如下：

• 进销存与GSP的紧密结合

       将GSP管理融入企业进销存管理的购进，储运，销售，售后全过程。

• 购销单位、经营品种和销售人员管理

      建立购销单位、经营品种和销售人员档案。对首营企业/首营品种进行审核审批管理。对供货商、客户、工作人员信息及资质做全面管理。

• 提供向药监部门的数据上传接口，支持远程监管

      系统提供了向药监管理平台的标准数据接口，可以根据需要随时向平台传送数据，满足药监部门实际远程监管，对各类信息进行实时查询的要求。

• 建立完善的质量管理制度与过程质量记录

      提供GSP规范报表模板，编制购进、入库验收、出库复核、运输、销售记录。不合格品在进货验收时自动进入拒收处理流程。提供仓库温湿度记录、设备使用与保养记录。提供培训记录、制度执行检查记录、验配复查等记录。

• 及时有效的监控预警

      系统提供提醒窗，实时滚动显示，对关键业务进行实时监控、预警。提醒的内容包括：客户资质到期提醒，供应商资质到期提醒，保质期近效期提醒。并可以链接进入具体的提醒列表。

• 批号和有效期管理，序列号管理

      系统跟踪企业所经营药品不同的批号、生产日期、有效期，并针对药品提供库存品种效期预警提醒。为满足植入性医疗器械的管理要求。系统提供对医疗器械商品的序列号管理。启用序列号管理后，系统跟踪各单据录入，提供相关GSP记录表单以及账表的查询，且提供单据打印模板输出。满足对医疗器械进销存业务的追溯跟踪查询需要。此外，对商品进价进行控制管理，商品图片管理等也都有相应的应用；

1.1.4  典型客户：纳通医疗/威高医疗

1.1.4.1  企业简介

      纳通医疗集团创立于1996年，专注于医疗健康领域，为患者提供优质产品与服务。集团在海内外下属20余家子公司、100余个办事处、10余家生产企业，员工总人数2500余人。随着企业规模的不断壮大，纳通医疗集团已完成了在骨科内植入物产品的自主创新研发、产业化生产、规模化营销、医疗服务应用这一完整产业链上的系统布局，并在业内获得了卓著的声誉，获得了政府的认可和大力支持。

      威高始建于1988年，以2.5万元税务周转金、从一次性使用输液器开始创业。目前公司致力于发展主营业务医疗器械和医药，同时发展建工、金融等产业。威高控股公司下设威高集团、威高建工产业集团、威高金融控股集团，占地面积600多万平方米，拥有80多家子公司以及2家上市公司，员工3万多人。

1.1.4.2  客户关注点及方案说明

• 高值和骨科产品生产计划

      骨科产品具有加工周期长，加工设备多，装配复杂，计划难排及达成率低的情况，基于客户的需求，在JDE的基础上开发了生产计划自动排产的功能，客户能够通过自动排产功能安排周计划，日计划，并且在出现插单，加工异常时，可以自动重排，解决了排产难的问题；骨科订单管理也是其重要的管控需求点。

      在JDE的基础上开发了平板转序功能，通过开发平板APP程序，在现场对作业单进行实时汇报，使生产计划与现场加工有效联动，提高了计划的达成率。

• GSP合规性改造

      相较于医药行业，医疗器械整个行业目前还存在诸多不合规性，因此，医疗器械流通企业在GSP合规性改造上，需要做很多质量相关的完善与改进工作，通过对GSP合规性改造，企业已经可以实现：

1. 1. 满足国家质量法规要求；

2. 2.对商品和客商（生产厂家或总代）证照管理、效期提醒及经营范围控制；

3. 3.订单与合同协议的关联管理；

4. 4.商品，客商首营管理；

5. 5.支持商品批次的全过程监督与记录；

6. 6.对经营过程中发现的质量疑问进行控制。

   
   

• 复杂多样的分销模式管理

    在医疗器械流通企业的实际业务中，至少会关注如下几种业务模式：

1. 1.以销定采业务；

2. 2.对外过票业务（亦称定向/直送销售业务）；

3. 3.寄售销售业务；

4. 4.公司间销售结算业务；

5. 5.借还货业务；

6. 6.仓库间调拨业务；

7. 7.与客户（主要指医院）系统对接需求业务。