1、医疗器械注册审评流程追溯

1.1、医疗器械注册流程（略）

      在我国，医疗器械的注册流程可主要分为两个阶段：一是注册申报资料准备阶段， 主要包括分类、注册检验、临床评价等环节；二是审评审批阶段，主要包括注册 申报受理、审评审批、发补、拿证等。医疗器械获批上市后，还可能需要进行注 册延续、注册变更等过程。

1.2、医疗器械临床试验（略）

       医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册 的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。由于器 械与药品之间差异巨大，其临床试验与药物临床试验存在诸多不同。

1.3、创新医疗器械审评审批（略）

       随着我国医疗器械行业快速发展，企业创新活力不断提高，审评审批制度改革也 在持续推进。但总体来看，我国的医疗器械依然面临着创新支撑不足的困境，产 品与国际先进水平仍有不小的差距。为了进一步支持我国产业发展，激发医疗器 械企业的创新潜力，满足实际临床中的不同需求，我国于 2014 年 3 月 1 日起施行 《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对创新型医疗器械制定了优先审评审 批的方案。2018 年 12 月 1 日，国家药品监督管理局在广泛征询了各方意见后， 修订并开始实施新的《创新医疗器械特别审查程序》，进一步完善了适用情形、细 化了申请流程、提升了创新审查的实效性，并明确对创新医疗器械的许可事项变 更优先办理，为我国的医疗器械产业发展提供了有力的政策支持。

1.4、医疗器械上市许可持有人制度 

       上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度又称“注册人制度”， 是一种将上市许可与生产许可相分离的管理模式。在这种模式下，上市许可持有 人可以将产品的生产委托给其他专门的生产商，而产品的安全性、有效性等质量 保障则均由上市许可持有人负责。由此，通过将上市许可和生产许可进行“解绑”， 可以有效抑制医疗器械制造企业的低水平重复建设，提高新型产品研发和生产的 积极性，推动委托生产行业快速发展，从而在整体上达到促进我国医疗器械行业 繁荣发展的目的。

       医疗器械 MAH 制度的目标主要有三点：一是构建一个自始至终为医疗器械的产 品质量承担管理义务的责任主体；二是解除医疗器械产品上市许可和生产许可的 捆绑关系，让医疗器械 MAH 成为疏通产品注册与生产管理壁垒的主体；三是优 化医疗器械行业资源的分配，刺激行业研发投入增加，为高技术含量的新产品研 发扫除障碍，从而推动整个行业的创新发展。

       医疗器械 MAH 制度的关键内容包括：首先，允许科研机构和研发人员作为注册 申请人，提交医疗器械临床试验申请和上市许可申请，取得医疗器械注册证的申 请人即转变为医疗器械注册人，也就是医疗器械 MAH。其次，医疗器械 MAH 具 备相应生产资质的，既可自行生产，也可委托生产。持有人不具备生产条件的， 可以直接委托具备资质的企业生产产品。第三，在医疗器械委托生产中，如果受 托方不具备生产资质，可凭委托方的注册证办理生产许可。第四，医疗器械注册 人可委托多个受托方进行生产。

       在医疗器械 MAH 制度实施之前，上市许可一般只颁发给具有医疗器械生产资质 的企业，研发机构和科研人员并没有独立获得上市许可的机会。在医疗器械委托 生产的过程中，一般规定只能指定一家生产企业作为受托人。也就是说，医疗器 械从产品注册到委托生产这一过程中，注册与生产是深度捆绑的，这导致行业资 源流动受限和社会生产分工受阻，最终影响行业整体的健康发展。

MAH 制度对我国医疗器械企业的影响 

       允许研发机构和科研人员申请上市许可。MAH 制度改写了过去医疗器械产品注册 和生产许可“相互捆绑”的历史，允许符合条件的医疗器械研发机构、科研人员、 医生等成为注册申请人，单独申请医疗器械注册证，并委托有资质和生产能力的 企业进行生产。持有人制度还将改变我国原有制度下，科研人员只能通过技术转 让或隐名持股获得短期利益、隐名利益的尴尬局面，极大地鼓励研发机构和科研 人员从事医疗器械创新，有效激发市场活力，加快我国由医疗器械生产大国向创 新大国的转变。

       研发型企业专注研发环节，降低企业成本。据统计，我国医疗器械相关企业共有 4 万多家，其中生产企业约 1.6 万家，且 90%以上为中小型企业，技术含量较低， 年产值过亿的企业不足 400 家。医疗器械 MAH 制度的推出可有效解决初创企业 早期面临的资金有限、生产人员缺乏等困境，让创新企业、研发企业专注于产品 的研发环节，把生产环节开放给服务企业，在加强创新的同时降低企业成本。例 如，采用外包方式生产二类(气腹机等)医疗器械的企业三年便可节约费用近 1000 万元，同时还可以大幅缩短产品的上市周期，实现新产品的快速产业化，使企业 更具市场竞争力。

       优化资源配置，产业链整体受益。数据显示，我国中小医疗器械生产企业的工厂 使用率只有 5%-10%，造成大量资源浪费。施行 MAH 制度后，医疗器械研发机构 和科研人员可以选择自行生产或委托生产，有效避免企业低水平重复现象，改善 同一品种多家许可、多家竞争的局面，提高资源的使用效能。此外，MAH 制度还 可促进医疗器械行业的专业化分工进程。创新型企业专注源头创新，CRO 辅助企 业研发，CMO 进行产品生产落地，医疗器械服务企业也可加速进行市场布局。可 以预计，持有人制度全面实施后，我国医疗器械产业将快速进入分化与重组的时 期，产品产业集中、创新集聚的步伐将进一步加快，市场竞争、生态优化的活力 将进一步迸发。

       落实企业责任，强化全程管理。在 MAH 制度下，上市许可持有人对医疗器械质 量的全生命周期负责，这种明确而严格的责任制度将有效强化持有人“从实验室到 医院”管理责任的全面落实。同时，医疗器械管理的直接对象将从多元主体转移到 单一主体，管理的核心内容将从准入资格管理转移到体系能力管理，管理的基本 方式将从传统管理转移到现代管理，我国的医疗器械行业将进入全新的智慧管理 时代。

2、医疗器械定价与支付方式分析

2.1、国内医疗器械的定价与支付方式（略）

我国医疗器械定价及管控机制 

       在当下，我国医疗器械市场存在两级分化现象。低端市场生产企业众多，竞争异 常激烈，低端医疗器械主要由市场自主定价，企业结合生产成本、市场需求和竞 争情况确定产品价格，与药品市场调节定价方法类似。国内高端医疗器械市场， 尤其是大型器械、精密器械等，有 70%左右依赖进口，行业的对外依存度较高。所以，高端医疗器械的市场定价受产品到岸价、外贸、流通等众多环节和因素的 影响。在我国医疗器械市场潜力巨大、本土研发不足、跨国企业技术引领等形势 共同作用下，行业的定价机制既不同于美国的基于市场规律的定价，也不同于英、 德的基于政府管制或医保制度的定价，需要综合考虑多种因素制定一套定价策略。

       目前我国医疗器械尚不在政府定价范畴内，生产经营企业（供应商）可以自主定 价，政府对医疗器械价格的管理属于中间管理，主要体现在集中采购或招标采购 以及通过医疗服务项目打包收费上，同时对植 (介) 入类医疗器械进行价格监控。与药品定价机制、医疗服务定价机制较为完备的现状相比，医疗器械定价机制尚 不健全。

       从国内来看，浙江省和上海市是我国医疗器械价格管控的典型模式。浙江省从医 院使用的角度来确定收费目录，省集中采购招标办根据收费目录内的医疗器械进 行招标，同时医保部门仅依据收费目录内的医疗器械进行医保支付。整个流程有 效地避开了医疗器械品种繁杂、无法统一管理的难点。上海市则充分利用行业组 织的“专业性、社会性”等特点，将收费目录内六类医疗器械价格的申报、审核权 限以法律条文的形式，明确下放至上海市医疗器械行业协会、上海市医药商业协 会，不仅有效提升了医疗器械价格管理的科学性，也提高了价格管理的工作效率。

我国医疗器械价格形成方式 

       医疗器械价格的形成一般要经历三个环节：生产、流通和医疗机构使用。生产环 节中，国产及进口医疗器械产品的出厂价格（到岸价）形成机制无明显差异；流 通环节中，目前进口医疗器械的培训、运输、售后服务等费用主要由医疗器械生 产企业或总经销商负担，而这些环节的相关费用已成为部分利益相关者牟取暴利 的手段；使用环节中，国产及进口医用检查治疗设备均以检查费的形式来体现其 价格，医疗器械价格管理主要通过医疗服务项目打包收费或加价率（额）控制两 种方式：一是植（置）入类医疗器械和少数特殊材料，允许在医疗服务项目外单 独向患者收费；二是低值卫生材料，作为医疗服务成本的一部分，纳入医疗服务 项目中打包收费，不单独计价。

       根据 2009 年广东省物价局对医用耗材价格的专项调研结果显示：生产环节，部分 医疗器械的实际平均出厂价比其单位产品成本高 70%以上；流通环节，医疗器械 从出厂（或进口）到医疗机构销售给患者，平均加价 2-3 倍，个别产品甚至多达 十几倍；使用环节，广东医药价格协会为期三年的跟踪调查显示：医用耗材费用 在住院患者医疗费用中的平均占比接近 20%，且逐年增加。

       目前来看，我国医疗器械的定价机制基本上属于政府管理下的，由经销商、医院、 医生等利益相关主体影响的市场定价机制。由于医疗器械产品质量及营销模式不 同，不同生产企业、不同品规的高值医用耗材销售价格差异大。此外，医用耗材 量价挂钩特征明显，部分耗材价格因医院供货量不同，供货价格存在 10%-20%的 差异。以体外诊断仪器及试剂的定价为例：

我国医疗器械支付方式 

       使用环节中，国产及进口医用检查治疗设备均以检查费的形式来体现其价格。患 者在医院进行影像学检查（X 线造影、磁共振和 CT 检查诊断等项目），或者使用 体外诊断试剂进行检测时，支付的费用是医院统一收费定价再扣除医保报销部分。目前医院的收费定价各省市不尽相同，根据内部实际情况确定。

2.2、海外医疗器械的定价与支付方式 

海外医疗器械定价及管控机制 

       美国是市场化主导的国家，且其未建立全民医保，因此，美国对医疗器械产品价 格采取以市场化定价机制为主、卫生部门进行适度调节的思路，最终产生了按产 品价值与市场竞争定价法、政府部门通过市场手段影响采购价格的价格形成机制。

       英国的医疗卫生体制为政府主导型，英国卫生服务系统（NHS）负责管理医疗卫 生的相关事务，医疗服务和药品、器械的支付方和提供方都是有政府直接提供经 费、控制和经营。因此，英国主要通过政府采购的方式和过程影响器械产品的价 格形成。

        德国拥有强大的社会保险制度，其在历史发展过程中形成了强制型社会健康保险 辅以商业保险的医疗保险制度。德国政府在医疗器械的招标采购过程中仅负责制 度和法规设计，德国社会保险制度由上千个疾病基金负责管理，因此，其医疗器 械定价主要由社会保险部门来约束。

       医疗器械价格形成过程有诸多利益集团参与，不同利益集团的角色、资源、影响 力等方面都存在显著差异，他们最终的行为倾向会对医疗器械价格的确定产生重 要的影响。

       海外控制医疗设备和耗材费用的过快增长以间接管理为主。各国控制医疗设备和 耗材费用的过快增长主要有以下几种方法：（1）通过第三方组织制衡，如美国通 过保险公司和卫生保健管理组织(MCO)批量折扣、使用目录进行制衡；（2）通过 集中采购降低采购成本，如英国集中采购在控制成本的同时注重产品的改进和创 新；（3）通过医保控费制度进行制衡，如德国统一规定部分医疗器械的最高报销 限额；（4）通过制定明确的价格法规进行管理，如加拿大采取比价法制定器械价 格；（5）通过制定大型医用设备的配置、审批制度制衡大型设备的支出成本，如 西班牙和比利时，建立了根据人口比例采购大型医疗设备的审批制度。

海外医疗器械支付方式 

       医疗器械的支付也不同于一般的消费品，很多时候使用者并不是医疗器械的实际 支付者（常常由医保来支付，也可能是医院来支付）。目前全球比较常用的医疗费 用支付方式有：按项目付费、按服务单元付费（应用较少）、按人头付费、总额预 付、按病种付费等，各种付费方式都有其优缺点。

       按人头付费（Capitation）是指医疗保险组织根据医疗机构的规模、技术、服务对 象的特点等情况，按照事先确定的每个服务对象（人）的支付标准及所服务的人 口数，向该医疗机构预先支付一笔固定费用，医疗机构则负责向目标人群提供相 应的医疗服务，如果医疗机构提供服务的总成本超出了支付总额，则经济风险由 医疗机构承担，这也是一种预付费方式，如英国的全科医生都是采用这种方式。

      总额预付（Global Budget），是指在年度医保基金收入预算确定的情况下，对医保 基金总支出的计划安排，即医疗保险机构根据某一区域以前年度参保人数、就诊 患者数量、次均卫生费用水平，综合考虑就诊患者数量增长、通货膨胀、技术进 步等因素确定下一年的费用预算总额，然后将费用分配到不同的医院及科室，医 疗机构在预算费用内提供医疗服务的一种支付方式，如果实际发生费用超支，超 支部分由医院自己承担，以保证医保费用支出控制在合理的增长范围（一般不大于医保基金收入的增长水平）。总额预付是过渡阶段的支付方式，例如德国 70 年 代开始实施总额预付，2003 年后逐步过渡到按病种付费。

      按病种付费，即 DRGs( Diagnosis Related Groups)是当今世界公认的比较先进的医 保支付方式之一，称为诊断相关分组，是一种病人分类方案，是专门用于医疗保 险预付款制度的分类编码标准。它根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、 病症、手术、疾病严重程度，合并症与并发症及转归等因素把病人分入 500-600 个 诊断相关组，在分级上进行科学测算，给予定额预付款。也就是说 DRGs 就是医 疗保险机构就病种付费标准与医院达成协议，医院在收治参加医疗保险的病人时， 医疗保险机构就该病种的预付费标准向医院支付费用，超出部分由医院承担的一 种付费制度。目前世界上共有 30 多个国家已经实施或正在实施按病种付费制度， 应用比较成熟的国家主要有美国、英国、德国和澳大利亚等。