国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）》（国耗联采字〔2021〕1号  ）及《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》。公告明确，9月14日，第二批国家组织的高值医用耗材人工关节的带量采购将在天津开标，产生拟中选产品和价格。

 

 

　　2021年6月4日，国家医保局联合八部委印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）（以下简称31号文件），31号文件延续了国办发2号文件的”国家组织、联盟采购、平台操作、需求导向、确保质量、招采合一、量价挂钩、以量换价、确保使用、畅通采用和结算等”指导原则，提出对“临床用量较大、采购金额较高、使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的耗材”进行带量采购，并针对于医用耗材不同于药品的特点及各地医用耗材带量采购的试点，提出了高值医用耗材集中带量采购的新要求，如将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争；需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购；多家企业中选的，应合理控制不同企业之间的差价；通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业等等。

 

　　31号文件尤其提出“根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。”由此可见，“因材施策”将成为我国医用耗材未来集中带量采购的指导思想，未来将构建的是“一品一策”集采策略和方法。

 

　　 “因才施策”的指导思想在近期安徽省、河南省的医用耗材的带量采购中已经有所体现，在第二批国家组织的人工关节的带量采购中体现得更为突出。

 

 

　　2020-2021年，各地开展了骨科医用耗材的带量采购试点。2020年8月，江苏省针对初次置换人工膝关节进行带量采购，平均降幅67.3%，最大降幅81.9%；2020年11月，山东淄博等七市联盟对骨科创伤类医用耗材进行集采，平均降幅67.3%，最大降幅达94%。在此基础上，2021年7月，安徽省、河南十二省联盟对骨科医用耗材进行带量采购。

 

　　安徽在集中采购的各项改革中始终走在全国前列。2019年7月16日，安徽省印发《省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，开启了全国首个省级高值耗材集采；2021年6月3日，安徽省医保局发布《2021年度安徽省高值医用耗材集中带量采购工作方案》，再次将“骨科植入-脊柱、人工晶体、冠脉扩张球囊、血液透析器”等四类高值医用耗材纳入集中带量采购范围。2021年7月22日，安徽省医保局印发《安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购文件（编号：AHYYCG-2021-01）》，并开始实施集中带量采购，结果显示本次拟中选产品与参考价相比，平均降幅为75%；与2019年安徽省第一次骨科植入脊柱类谈判成功产品价格相比，平均再降59%。

 

　　安徽本轮集中带量采购的特点可以概括为沿用了传统的双信封招标方式，技术标和价格标两轮淘汰，通过技术综合评审将产品分为A、B组，结合组套技术评审综合得分来计算产品限价，按照有效申报企业数量确定议价竞价方式，价格不得高于2019年以来省实际采购价、全国省级集中采购挂网价、省级带量采购价最低值，在限价的基础上按降幅进行竞价，中选产品保持合理价差≤1.5倍，组间价差要求B组价格不能高于A组，建立拟中选价格的调平机制，若拟中选企业不接受调平的，拟中选产品所在组套视为未中选。

 

　　河南省在我国医药集中采购的发展历程上应该是历史最悠久的省份，河南省牵头的豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀十二省骨科创伤类医用耗材联盟采购被视为“小国采”，其特点与安徽截然不同。2021年8月11日，河南省医保局牵头山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省、湖南省、河北省形成医用耗材采购联盟，印发《豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀骨科创伤类医用耗材联盟采购公告》。此次省际联盟采购共设三个采购包，需求量9676万套，涉及到的国产和进口企业数量近百家，规模之大也创造了之最。

 

　　从十二省耗材联盟采购特点看，明显借鉴了第一批国家耗材联合采购的部分方法，对第二批国家耗材联合采购提供了试点经验。其特点为根据联盟地区各医疗机构报送的需求量划分，需求量占比累计达到80%或排名前五的为A组，其余为B组；选定代表品，设定基准价；按照价格由低到高确定拟中选企业，中选率70%；按照申报企业的数量，采用竞价和议价两种方式；投标价格不得高于最低申报价1.8倍；代表品申报价格低于基准价格的50%；钛金属产品和不锈钢产品间设置1：0.8的比价关系；伴随服务成本单列，产品价格和伴随服务价格分开报价、合并竞价；建立了未中选的复活机制等等。

 

 

　　2020年11月，国家组织了第一批冠状支架的带量采购，巨大的降幅引起行业的震动。即将启动的第二批人工关节集中带量会不会出现第一次的影响，成为最近的热议。从目前公布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》（GH-HD2021-1）分析，本次集中采购的规则结合了人工关节的产品特点、市场情况、临床使用情况，与第一批的规则迥然不同。

 

　　一是限价规则。采用了国家药品联采中的最高有效申报价格概念，分别制定了产品系统类别的最高有效申报价格，其意义与第一批的“2850熔断价格”的意义略有不同，规则更加完善和成熟。

 

　　二是报价规则。申报价格包含产品系统内各部件价格（含产品系统配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用）、伴随服务费用，每一个产品系统类别所包含的所有申报产品系统均应参加报价，且仅允许有一个申报价。

 

　　三是竞价规则。按组合分项报价数据，计算竞价比价价格，按照此价格进行比较。

 

　　四是分组规则。根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质等，划分为A、B两组，各为一个竞价单元；4个产品系统类别共分8个竞价单元。同一产品系统中企业产品在累计意向采购量前85%；承诺满足所有联盟地市采购需求；陶瓷-聚乙烯和合金-聚乙烯髋关节产品至少一个具备高交联聚乙烯材质，进入A组，其余进入B组。A组不足7家时，可按医疗机构意向采购量从多到少补齐至7家。

 

　　五是入围规则。竞价比价价格由低到高排序，末尾淘汰，淘汰的数量按照参与产品的数量确定，大于33家企业参与24家拟中选，可以推测中选比例最低约为70%。

 

　　六是中选规则。同一竞价组组内比价，满足两个条件，竞价比价价格≤同竞价单元最低产品系统竞价比价价格1.5倍或竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价 50%的；同一产品系统组间比价，若A组竞价比价价格≤B组最高拟中选竞价比价价格，且A组竞价比价价格≤最高有效申报价的50%，则拟中选；针对于髋关节各产品提出了材质比价，若陶瓷-陶瓷类价格≤陶瓷-聚乙烯类或合金-聚乙烯类，若陶瓷-聚乙烯类价格≤合金-聚乙烯类，且不高于最高有效申报价的50%，则拟中选。

 

　　七是分量规则。按照中选排序，安排协议采购量；剩余量由医疗机构自主选择中选产品，突出了医疗机构只有选择权，体现了对临床使用的尊重。

 

　　八是采购量确定。第二批医用耗材国家联采的意向采购量是按医疗机构申报采购需求量90%确定，而第一批中的比例数为总需求量的80%，在安徽这一比例80%，在河南联盟中这一比例为70%。

 

 

　　经过对近两年来各地医用耗材的了采购的试点和国家组织两批的高值医用耗材联采的分析，可以看到我国医用耗材带量采购的政策方向已经越来越清晰，集采规则在实践中不断地迭代、完善，集采的体系越来越成熟。未来我国医用耗材的集中带量采购方向将集中体现在以下方面：

 

　　一是尊重市场现状，从现有市场格局出发，制定规则，解决当下价格虚高的问题，达到降低价格的目标。

 

　　二是推进国产替代，加速国产品在临床的应用，有效地促进国产产品的发展。

 

　　三是促进集中度的提高，解决目前医疗器械行业同质化严重、相对分散的问题，通过对头部企业的激励，实现产业格局的改变。

 

　　四是推进理性投标和合理价格竞争，通过相对温和的规则，实现医改变革期间的平稳过渡。

 

　　五是通过竞争和淘汰机制，以量搏价，产品价格体系的改变将改变医疗器械行业的营销生态。

 

　　六是强化医疗机构的选择权力，尊重临床，没有医疗机构参与的任何改革都不会成功。

 

　　七是改变存量变格局，打破现有市场竞争平衡，倒闭企业建立新的竞争优势。

 

　　八是强化信用管理，信用评价将成为集中带量采购中的常规要求和底线，企业在产品供应保障、临床使用中有了新的标准。