在论坛上孙磊主任还就目前的目前创新医疗器械特别审查情况进行了数据汇总报告,自2014年创新特别审查程序实施以来,截止2021年8月23日,收到创新产品特别审查申请1612项,审查通过333项,通过率20.7%,审查通过的333项中已进入审批程序的160项(177个注册单元)获准注册111项(119个注册单元),当前获准注册上市的119个产品中,44%为有源产品,38%为无源产品,18%为IVD产品,其中国产114个,进口5个。
医疗器械创新审查情况
医疗器械创新注册情况
孙磊主任还提到,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对于创新医疗器械的优先支持,体现在审评审批的各个流程。近年来对《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械监督管理办法》都实施了全面修订改革,对审评审批制度多个环节进行了优化。例如,将医疗器械创新纳入发展重点;对创新医疗器械予以优先审评审批;支持创新医疗器械推广和使用;推动医疗器械产业的高质量发展等。 他还指出目前政策制度优化还体现在产品注册、临床试验、注册人、备案人制度等方面,这些制度的改革有利于鼓励企业研发创新。 各类优先政策支持有了,而创新的目标和方向未来在哪里? 有了方针政策与目标,该如何推进创新发展? 资本的正负面效应
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